Аннотация: Статья о некоторых проблемах сертификации.
Автор - Регулакс Митрофанов.
О пользе частых проверок
Недавно вступил в действие новый циркуляр Минздрава России за номером 295 -22/24. В том числе он касается заверений копий сертификатов соответствия. В циркуляре делается ссылка на постановление правительства N55 от 19.01.1998 года. К чему столь долгое перечисление приказов, указов, и прочих документов, спросит нетерпеливый читатель? Отвечаем ему: всё сводится к проставлению на сертификат соответствия "живой" печати завода производителя. Казалось бы, мера нужная, просто необходимая, злободневная. Но давайте посмотрим на этот процесс не со стороны министерства и проверяющих органов, составивших этот документ, а со стороны участников фармацевтического рынка.
Я знаю, как это выглядит на практике. При покупке фирмой у завода лекарственных препаратов завод выдаёт фирме - покупателю несколько сертификатов с "живой" печатью. Отметим, что завод - производитель обычно отказывает фирме в большом количестве таких сертификатов с "живой" печатью. Фирма, при возникновении необходимости, а эта необходимость возникает всегда, делает ксерокопии сертификатов для своих контрагентов. Теперь печать завода на этих сертификатах уже не "живая", а ксерокопированная. И, соответственно, не имеет юридической силы.
И вот уже направляются на поиск и проверку таких сертификатов в аптеки толпы проверяющих, надзирающих и карающих. Начинаются неприятности у работников аптек. Позвольте товарищи проверяющие, не спешите бежать! Давайте оценим ситуацию с позиции практических работников фармацевтического рынка, сделаем простейшие арифметические расчёты.
Вот перед нами фармацевтический завод, большое и современное предприятие. Или не очень большое и очень старое предприятие. Он выпускает для нас партию лекарственного растительного сырья - Пустырник трава 50 грамм. В этой партии может быть 10000 упаковок, 50000 или 100000 упаковок. Возьмём по минимуму - только 10000 упаковок. Обычно аптеки берут травы от 3 до 15 упаковок на аптеку. Не берём сложную модель расчёта, с выявлением удельного количества аптек с малым товарооборотом, средним и большим. Сделаем проще, сложим две цифры и разделим на два. Получается в среднем приближении 8 упаковок на среднюю аптеку. Теперь делим 10000 на 8 и получаем, сколько "живых" сертификатов с печатями должен отдать завод - производитель фирмам. Получается 1250 сертификатов. Это при самой малой партии товара. А если партия намного больше? Если больше в пять раз, то сертификатов нужно сделать 6250. А если завод производит одновременно 10 или 20 различных наименований продукции? Количество сертификатов увеличивается соответственно в 10 или 20 раз, то есть до 62500 или 125000.
Надо учесть товарищам проверяющим, что постановка печатей - это не самоцель деятельности завода. У завода есть ещё и другие цели, то есть собственно говоря, производить продукцию, соответствующую ГОСТам, ОСТам, СанПиКам, другим строгим нормам, а не простые оттиски печатей на бумаге. Прошу учесть моё личное мнение, что я не отвергаю печать, как норму соответствия разнообразным нормативам нашей страны. Однако давай поговорим начистоту, товарищ! Сколько печатей из необходимых 62500 ты лично сможешь поставить за одну рабочую смену? Сможешь ли ты поднять руку на 1501 печать, или у тебя появятся некоторые мысли, мнения и замечания к творцам оного приказа? А что ты будешь думать после постановки 2503 печати? А если у тебя, кроме почётного печатного труда, есть ещё и профессия с профессиональными обязанностями, которые необходимо неустанно выполнять для прокорма семьи? Тут один мой товарищ, ранее изучавший иностранный маркетинг, вникнув в суть возникшей проблемы, порекомендовал сделать на каждом заводе по 10 печатей, и назначить специальных людей на эту ответственную работу. Другой же товарищ вообще предложил решить вопрос радикально - дать каждому сотруднику завода по печати, сразу при поступлении на работу. Чтобы в случае необходимости каждый мог решить возникшую проблему ударом своей печати, оторвавшись на секунду от таблетирующей машины фирмы "Эрвека", или реактора, в котором замешивается "синтомицина линимент 5%", или отошёл, наконец, от стола химика - аналитика. Однако при этом могут возникнуть нежелательные эксцессы и побочные проблемы. Вспомните, ещё совсем недавно для того, чтобы доверить печать, надо было заполнить многие анкеты, ответить на вопросы типа: не были ли вы на временно или постоянно оккупированной врагом территории? Нет ли у вас дальних родственников за границей? Чем вы сможете доказать свою лояльность партии и правительству?
Что будет делать наш современник с выданной ему на руки печатью? Не сломает ли её сразу при получении, чтобы не отбивать себе руки даром? Не станет ли ставить оттиски на стенах зданий, в помещениях, на шторах, одежде недоброжелателей, в других нежелательных местах? А если перепьёт пива в баре, не поставит ли печать на лоб подвернувшегося соседа по стойке?
Подробная инструкция по употреблению печати в учреждениях различных форм собственности в министерстве ещё не разработана, и не опубликована.
Теперь посмотрим, товарищи, на эту проблему с другой стороны. Что достигается постановкой "живой" печати. Подлинность товара? Представим себе такую ситуацию, что я - самый главный и матёрый мошенник страны, вознамеривающийся подделать эту печать, а заодно - и сам сертификат. Не будучи большим специалистом по информационным системам, хакером, или, не дай Бог ещё кем, я всегда могу сходить к соседу Феде. У Феди есть сканер за 50 американских долларов и компьютер, которым давно никого не удивишь. Федя даст мне возможность сотворить печать "живой", как того и требуют проверяющие из милиции и других компетентных органов. А если я схожу к другому соседу, Васе, у которого сканер за 250 американских долларов, в комплекте с замечательным принтером, то сотворённой лично мною печати позавидует сам завод, имеющий её оригинал. Так в чём смысл посылки проверяющих в аптеки?
В приказе имеется другой выход из это этой ситуации - заверить копию сертификата соответствия у нотариуса. Представьте себе, сколько будет стоить заверка 300 - 400 копий у нотариуса при однократной поставке в несколько аптек? А сколько после этого будут стоить сами поставляемые препараты?
В законе предлагается ещё один вариант - заверить сертификат соответствия у любого сертифицированного центра по контролю лекарственных средств.
Товарищ, как легко ты согласишься заверить качество телевизора, продаваемого в соседнем магазине, печатью своего магазина? А если он окажется бракованным, и тебе придётся ответить за это материально и морально?
Есть ещё один путь, предлагаемый письмом Минздрава. В этом случае можно просто сопроводить товар документами, сообщающими о наличии сертификата соответствия в установленной форме, не присылая самого сертификата и сертификата соответствия. На пути этого выхода из ситуации стоит Управление Здравоохранения администрации нашей области, требуя какой-то регистрации и заверения от лица этого управления, чего нет в присланном из Минздрава письме.
Сделаем вывод, что инструктивное письмо до конца не проработано, так как люди, его создавшие, никогда не имели дела с реальным производством, и не захотели посоветоваться с практиками производства.
Отсюда и возникает ситуация, при которой всякая проверка, отправленная в аптеку на проверку правильности выполнения этого письма, найдёт "недостатки", которые носят системный характер. При этом аптека и фирма - поставщик будут иметь неприятности. А в звене "проверка - аптека" возникнет системная ситуация по возникновении коррупции. Попутно отметим, что ни фирма - поставщик, ни аптека не виноваты в возникновении этой ситуации.
Как и во всякой ситуации, научные критики из числа заинтересованных лиц тотчас потребуют от автора разрешить проблему, которую они создали и не смогли разрешить всем министерством и отраслевыми научно - исследовательскими институтами. Решение тут простое. Надо так изменить ГОСТ на производство, чтобы при выдаче лицензии на производство фармпродукции, как и всякой другой, предусматривалась установка печатной автоматической машинки, делающей необходимое количество оттисков печатей для сертификатов, если уж так необходимы "живые" печати в таком огромном количестве.
А если проверка обнаружит в аптеке сертификат без такой печати, то проверяющие сами могут сделать запрос в соответствующий центр сертификации о сертификате, внушающем им законное подозрение. А не спешили бегом налагать штраф на аптеку. На то они и проверяющие, чтобы работать, за это им налогоплательщики деньги платят.