Аннотация: Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований в России не стала реальностью? Попробуем вместе ответить на этот вопрос. Предисловие.
Предисловие
Почему локализация лабораторного тестирования международных клинических исследований (МКИ) в России не стала реальностью? Идея не новая, первый звонок прозвенел больше десяти лет назад после введения временного эмбарго на вывоз биоматериала из России. Лет пять назад президент России выступил за введение жёстких мер по упорядочиванию экспорта биоматериала для генетических исследований.
На основании собственного опыта руководства одной из первых российских лабораторий, занимающихся клиническими исследованиями, а позже - крупнейшей центральной лабораторией, охватывающей регион Европы, Ближнего Востока и Африки, а также с учётом неоднократных попыток отдельных контрактно-исследовательских организаций (КИО) выстроить в России центральную лабораторию для МКИ, автор хотел бы обосновать проект специализированной / центральной научно-исследовательской лаборатории (СЦНИЛ) в России. Для того, чтобы получить экономический эффект от эксплуатации этого проекта и обеспечить возврат инвестиций в обозримом будущем, необходим устойчивый поток проектов МКИ в сотрудничестве с международными КИО. Этот поток будет обеспечен только при наличии СЦНИЛ полного цикла в России в стратегическом партнёрстве с международной центральной лабораторией КИО. Почему она ещё не создана?
Основной причиной отсутствия в России полноценной центральной лаборатории КИО является неосведомлённость основных действующих лиц в этой сфере, находящейся на стыке лабораторной службы и клинических испытаний медицинских технологий. Лабораторные специалисты в основном заняты текущей модернизацией своего сектора индустрии здоровья - им не до МКИ с их жёстким контролем со стороны производителей лекарств и оборудования. Сотрудники клинических подразделений спонсоров и исполнителей МКИ в России также не осведомлены о специфике проектов подразделений центральной лаборатории, так как 95% биоматериала в до-ковидный период тестировалось в зарубежных лабораториях и данные напрямую шли в штаб-квартиру спонсора в обход локальных офисов. В тексте автор даёт более детальное описание этой ситуации.
Для автора объём "российского" бизнеса центральной лаборатории КИО был откровением даже с учётом предыдущего опыта эмбарго 2008 г. Тестирование застрявшего на таможнях биоматериала, направлявшегося в зарубежные лаборатории, заставило его лабораторию работать в 3 смены, чтобы хоть как-то использовать для клинических нужд образцы с истекающим сроком годности. Объём российского биоматериала, который встретил автора в женевской лаборатории КИО, куда он приехал на руководство лабораторными операциями, в несколько раз превышал те самые количества времён эмбарго. За 5 лет работы объём тестирования в женевской центральной лаборатории увеличился ещё в 2 раза, а Россия крепко заняла 2-е место в мире по числу пациентов, ежегодно вовлекаемых в МКИ. Объём услуг в рамках МКИ, проводимых в России, минимально оценивается в 100 млн долл. США, однако внутри страны лабораторное тестирование не превышает 5% объёма всех МКИ.
В России нет функционирующей и сертифицированной по международным стандартам СЦНИЛ, соответствующей по уровню ведущим международным лабораториям. Даже крупнейшие центральные лаборатории в России имеют статус референтных или т. н. "квалифицированных" лабораторий для международных КИО. При этом они выполняют ряд функций СЦНИЛ, но не в формате интегрированной КИО полного цикла. Локализация лабораторного тестирования в России с целью повышения качества, оптимизации затрат с перспективами расширения международного сотрудничества со спонсорами МКИ и КИО позволит СЦНИЛ, при оптимальных затратах на ее оснащение, подготовку специалистов и аккредитацию, стать устойчивым центром прибыли.
Полная мощность такой лаборатории рассчитана на 3,5 млн исследований в год. Затраты на оборудование, включая программное обеспечение и международную сертификацию системы менеджмента качества (СМК), составят эквивалент 10 млн долл. США. Текущие затраты в год: на реагент ы - экв. 12,5 млн долл. США, на персонал - экв. 2-5 млн долл. С ША .
Муртазали Парукович Дибиров, доктор бизнес-администрирования, канд. мед. наук.